治験審査委員会議事録

2016年

1月28日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160128_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160128_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160128_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160128_4.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160128_5.pdf

2月25日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160225_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160225_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160225_3.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160225_4.pdf 大正製薬株式会社の依頼によるＴＳ−０９１の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160225_5.pdf

3月31日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160331_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160331_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160331_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160331_5.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160331_6.pdf

4月28日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160428_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160428_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160428_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160428_4.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160428_5.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160428_6.pdf

5月26日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160526_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160526_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160526_3.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160526_4.pdf

6月30日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160630_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160630_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160630_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160630_4.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160630_5.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160630_6.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160630_7.pdf

7月28日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160728_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160728_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160728_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160728_4.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160728_5.pdf

8月25日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160825_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160825_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160825_3.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160825_4.pdf

9月29日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160929_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160929_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160929_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160929_4.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20160929_5.pdf

10月27日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161027_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161027_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161027_3.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161027_4.pdf

11月24日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161124_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161124_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161124_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161124_4.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161124_5.pdf

12月15日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161215_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161215_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161215_3.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20161215_4.pdf