治験審査委員会議事録

2015年

1月29日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験（長期安全性試験） http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150129_1.pdf 杏林製薬株式会社　ＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２Ｆ の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150129_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＷ６８５６９８（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150129_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＧＷ６８５６９８／ＧＷ６４２４４４のＣＯＰＤを対象とした第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150129_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150129_1.pdf

2月26日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150226_1.pdf 杏林製薬株式会社　ＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２Ｆ の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150226_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＷ６８５６９８（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150226_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＧＷ６８５６９８／ＧＷ６４２４４４のＣＯＰＤを対象とした第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150226_4.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150226_5.pdf

3月26日(木) 杏林製薬株式会社　ＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２Ｆ の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150326_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＷ６８５６９８（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150326_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＧＷ６８５６９８／ＧＷ６４２４４４のＣＯＰＤを対象とした第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150326_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150326_4.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150326_5.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150326_6.pdf

4月30日(木) 日本における高リスクＣＯＰＤ患者集団に関する調査研究：喘息とのオーバーラップ割合及びＣＯＰＤ増悪との関連 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＷ６８５６９８（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＧＷ６８５６９８／ＧＷ６４２４４４のＣＯＰＤを対象とした第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_4.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_5.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_6.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_7.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_8.pdf トプラマイシン吸入院内製剤の調整および投与に関して http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150430_9.pdf

5月28日(木) 慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした濃厚流動食「ＭＨＮ-０３」の栄養補充療法に関する検討 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150528_1.pdf 慢性病をもつ人の健康観を捉える尺度の信頼性と妥当性の検討 −慢性の呼吸器障害をもつ人の元気感と病い感− http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150528_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150528_3.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150528_4.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150528_5.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150528_6.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150528_7.pdf

6月25日(木) 大正製薬株式会社の依頼によるＴＳ−０９１の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150625_1.pdf 「スピリーバ２．５μレスピマット６０吸入」特定使用成績調査と同時に実施する患者背景調査 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150625_2.pdf 重症ＣＯＰＤ患者に対する長期非侵襲的換気療法（ＮＩＶ）と在宅酸素療法（ＨＯＴ）の有用性に関する検討 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150625_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＷ６８５６９８（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150625_4.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＧＷ６８５６９８／ＧＷ６４２４４４のＣＯＰＤを対象とした第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150625_5.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150625_6.pdf

7月23日(木) 慢性呼吸器疾患患者が息切れに対して行っているマネジメント法および医療者に求めている支援ニーズの実態 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＷ６８５６９８（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf 大正製薬株式会社の依頼によるＴＳ−０９１の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150723_1.pdf

8月27日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150827_1.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150827_2.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150827_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150827_4.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150827_5.pdf

9月24日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＷ６８５６９８（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150924_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150924_2.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150924_3.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150924_4.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150924_5.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150924_6.pdf 大正製薬株式会社の依頼によるＴＳ−０９１の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20150924_7.pdf

10月29日(木) 禁煙による免疫機能、全身炎症、血液凝固系の機能変化の観察に関する研究 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_1.pdf 特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_2.pdf ＣＯＰＤのの依存症の早期診断および包括管理に有用なバイオマーカーの基盤研究 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_4.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_5.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_6.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_7.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151029_8.pdf

11月26日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151126_1.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151126_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのＣＯＰＤ増悪に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151126_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151126_4.pdf

12月15日(火) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨張に対する効果を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151215_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象としたＳＢ−２４０５６３（Ｍｅｐｏｌｉｚｕｍａｂ）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151215_2.pdf 特発性過眠症患者を対象としたＣＮ−８０１の長期投与試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151215_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20151215_4.pdf