治験審査委員会議事録

2018年

1月25日(木) 重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180125_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180125_2.pdf アステラス製薬依頼のレストレスレッグス症候群を対象としたガバペンチンエナカルビルの製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180125_3.pdf

2月22日(木) ヤンセンファーマ株式会社の依頼による不眠障害を有する患者を対象としたＪＮＪ−４２８４７９２２の有効性、安全性及び忍容性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬及びプラセボ対照、ポリソムノグラフィ試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180222_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180222_2.pdf アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180222_3.pdf

3月29日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180329_1.pdf ヤンセンファーマ株式会社の依頼による不眠障害を有する患者を対象としたＪＮＪ−４２８４７９２２の有効性、安全性及び忍容性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬及びプラセボ対照、ポリソムノグラフィ試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180329_2.pdf アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180329_3.pdf

4月19日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180419_1.pdf ヤンセンファーマ株式会社の依頼による不眠障害を有する患者を対象としたＪＮＪ−４２８４７９２２の有効性、安全性及び忍容性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬及びプラセボ対照、ポリソムノグラフィ試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180419_2.pdf アステラス製薬依頼のレストレスレッグス症候群を対象としたガバペンチンエナカルビルの製造販売後臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180419_3.pdf

5月31日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180531_1.pdf アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180531_2.pdf

6月28日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180628_1.pdf

7月26日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180726_1.pdf

8月30日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180830_1.pdf アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180830_1.pdf

9月27日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180927_1.pdf 重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180927_2.pdf ヤンセンファーマ株式会社の依頼による不眠障害を有する患者を対象としたＪＮＪ−４２８４７９２２の有効性、安全性及び忍容性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行群間、実薬及びプラセボ対照、ポリソムノグラフィ試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20180927_3.pdf

10月25日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20181025_1.pdf 重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20181025_2.pdf

12月27日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＧＳＫ２８３４４２５（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20181227_1.pdf 重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20181227_2.pdf