治験審査委員会議事録

2013年

1月31日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130131_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130131_2.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130131_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130131_4.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130131_5.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130131_6.pdf

2月28日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130228_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130228_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130228_3.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130228_4.pdf

3月28日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130328_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130328_2.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症から重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130328_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130328_4.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130328_5.pdf

4月25日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130425_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130425_2.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症から重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130425_3.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130425_4.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130425_5.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130425_6.pdf

5月30日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130530_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130530_2.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症から重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130530_3.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130530_4.pdf

6月27日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130627_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130627_2.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症から重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130627_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130627_4.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130627_5.pdf

7月25日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験（長期安全性試験） http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130725_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130725_2.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130725_3.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130725_4.pdf

8月22日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130822_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130822_2.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130822_3.pdf

9月26日(木) 杏林製薬株式会社　ＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２Ｆ の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130926_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130926_2.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130926_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130926_4.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験（長期安全性試験） http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130926_5.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130926_6.pdf 肺の生活習慣病の克服を目指した医療ネットワークの構築 　　−喫煙関連呼吸器難病に対する前向きコホート権研究− http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20130926_7.pdf

10月31日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131031_1.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症から重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131031_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131031_3.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験（長期安全性試験） http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131031_4.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131031_5.pdf 杏林製薬株式会社　ＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２Ｆ の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131031_6.pdf

11月28日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131128_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験（長期安全性試験） http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131128_1.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131128_1.pdf 杏林製薬株式会社　ＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２Ｆ の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131128_1.pdf

12月26日(木) 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131226_1.pdf 杏林製薬株式会社　ＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２Ｆ の第�V相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20131226_2.pdf