治験審査委員会議事録

2012年

1月26日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120126_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者を対象とした　ＧＳＫ５７３７１９／ＧＷ６４２４４４　第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120126_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120126_3.pdf

2月23日(木) 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120223_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120223_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者を対象とした　ＧＳＫ５７３７１９／ＧＷ６４２４４４　第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120223_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120223_4.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症および重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120223_5.pdf

3月29日(木) 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験（仮） http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120329_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120329_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者を対象とした　ＧＳＫ５７３７１９／ＧＷ６４２４４４　第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120329_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120329_4.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症および重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120329_5.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120329_6.pdf

4月26日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120426_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者を対象とした　ＧＳＫ５７３７１９／ＧＷ６４２４４４　第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120426_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120426_3.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症および重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120426_4.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120426_5.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120426_6.pdf

5月24日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120524_1.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者を対象とした　ＧＳＫ５７３７１９／ＧＷ６４２４４４　第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120524_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120524_3.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症および重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120524_4.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120524_5.pdf

6月28日(木) 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120628_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120628_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120628_3.pdf 【　臨床研究　】 ＣＰＡＰ使用患者における歯科疾患及び口腔症状に関する調査 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120628_4.pdf

7月26日(木) 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120726_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120726_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120726_3.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症および重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120726_4.pdf 【　臨床研究　】 慢性閉塞性肺疾患患者の運動時の呼吸困難と呼吸介助併用効果 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120726_5.pdf

8月30日(木) 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120830_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120830_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120830_1.pdf

9月27日(木) グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120927_1.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120927_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120927_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20120927_4.pdf

10月25日(木) 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121025_1.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121025_2.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121025_3.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121025_4.pdf 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患を対象とした ＯＮＯ−８０２５ の第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121025_5.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症および重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121025_6.pdf

11月29日(木) 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121129_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121129_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121129_1.pdf ノバルティスファーマ株式会社からの依頼による中等症および重症持続型アレルギー性喘息患者を対象とした　ＱＡＷ０３９　の第�U相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121129_1.pdf

12月20日(木) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症および重症持続型喘息患者を対象とした　Ｂａ　６７９　ＢＲ　Ｒｅｓｐｉｍａｔ　の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121220_1.pdf 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象に、Ｒｅｓｐｉｍａｔ を用いて Ｂａ６７９＋ＢＩ１７４４ を１日１回５２週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤と比較する第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121220_2.pdf グラクソ・スミスクライン株式会社による重症喘息患者を対象とした国際共同試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121220_3.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の４週間反復投与第�U相臨床試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121220_4.pdf 杏林製薬株式会社の依頼によるＣＯＰＤ患者を対象とした ＫＲＰ−ＡＢ１１０２ の第�V相試験 http://www.k-you.or.jp/pdf/tiken_IRB_20121220_5.pdf